Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 И оформление разрешительных документов
Медицинские изделия – менеджмент качества
В 2016 году был введен в действие международный стандарт качества ISO 13485, который сменил своего предшественника ISO 13485:2003. В положениях этого документа четко зафиксированы требования к системам управления качеством производимых медицинских товаров и оказываемых услуг. Российский аналог, который представляет собой адаптированный к нашим реалиям перевод ISO, был утвержден Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в 2018 году. Особо отметим, что внедрение этого стандарта обязало все компании, занятые производством изделий с классом опасности 2-а (стерильная продукция), 2-б и 3 внедрять СМК (системы менеджмента качества) в производственные процессы.
Действие стандарта охватывает все стадии обращения с продукцией: разработку, производство, упаковку и транспортировку, хранение, установку и обслуживание, а также утилизацию медицинских изделий. Стандартизация затронула и производителей программного обеспечения, а также различных поставщиков сырья, комплектующих и исходных материалов. Как зарубежный ISO, так и российский ГОСТ в этой сфере действуют по всему миру, что обеспечивает высокий уровень компетентности персонала и ответственности компании перед потребителями, обществом и государством.
ISO 13485:2016 и его российский аналог ГОСТ ISO 13485-2017 являются ключевыми стандартами для производителей медицинских изделий и компаний, участвующих в их разработке, производстве, установке и обслуживании.
Учитывая специфику отрасли, производство изделий медицинского назначения предполагает максимальное внимание к характеристикам каждой выпускаемой единицы. Цель стандарта – выработка четких инструкций и алгоритмов производства безопасной и высококачественной продукции. В положениях ГОСТ ISO 13485-2017 содержатся требования, которые способствуют достижению этой цели:
- Руководство играет ключевую роль.
- Должна быть создана особая инфраструктура, в которой производимая продукция будет качественной и безопасной.
- Все закупки должны проводиться под тщательным контролем.
- Поставщики сырья должны постоянно проверяться и повторно оцениваться.
- Должен быть создан комплекс мероприятий по минимизации любых рисков.
- Персонал обязан регулярно повышать свои компетенции.
- Система управления ресурсами компании обязана быть максимально эффективной.
- На постоянной основе должна проводиться аналитическая деятельность, цель которой – совершенствование производственных процессов и повышение качества продукции.
Помимо основной цели, в ISO 13485 отмечены дополнительные важные задачи:
- Обеспечение качества медицинских изделий. Стандарт устанавливает требования к СМК, для гарантии производства медицинских изделий в соответствии с установленными спецификациями и требованиями законодательства.
- Управление рисками. Ключевая идея стандарта — управление рисками на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия, начиная от проектирования и заканчивая утилизацией. Это помогает минимизировать вероятность дефектов и потенциальных угроз для здоровья пациентов.
- Соответствие регуляторным требованиям. Многие страны требуют соответствия производимых медицинских изделий стандартам ISO 13485 для допуска на рынок. Например, в Европейском Союзе наличие сертификации по этому стандарту часто является обязательным условием для получения CE-маркировки.
- Повышение доверия клиентов и партнеров. Сертификация демонстрирует партнерам и клиентам, что компания соблюдает высокие стандарты качества и безопасности, что способствует укреплению репутации и конкурентоспособности.
Почему мы?
Часто спрашивают
Последовательность этапов типична для любых систем сертификации и состоит из нескольких шагов: сбора документов и составления заявки, анализа деятельности компании (аудиторы, проверки и анализ финансовой отчетности), оценка функционирования СМК, выдача сертификата и внесение записи в государственные реестры. В зависимости от вида деятельности организации и специфики ее работы перечень этапов может быть расширен. За более подробной информацией обратитесь на горячую линию «Эталон Стандарт».
Список документов для каждого конкретного случая может назвать специалист компании «Эталон Стандарт», но типовой состав пакета следующий: технологическая документация на всю продукцию, производимую компанией, включая необходимые технические условия; план действий, нацеленных на выполнение задач компании и достижение стратегических целей в управлении качеством и безопасностью продукции; документы, закрепляющие корпоративную политику в области обеспечения качества продукции.
При обращении в «Эталон Стандарт» менеджер компании определит требуемый состав пакета документов и рассчитает примерные сроки. В самом простом случае процедура займет 15 рабочих дней.
Для тех компаний, сфера деятельности которых связана с производством медицинских изделий, сертификация и внедрение СМК по этому ГОСТу обязательна. Если не соблюдены требования этого стандарта, компания не может пройти инспектирование производства изделий медицинского назначения и, соответственно, не получит лицензию на их обслуживание.
Остались вопросы?
Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
Нормы и правила, установленные в этом документе, помогают обеспечить высочайшее качество продукции и полную безопасность пациентов, а также соответствие требованиям законов РФ. «Эталон Стандарт» поможет получить сертификат соответствия этим стандартам, а консультанты компании окажут содействие в оформление необходимой документации.
Что получают компании при внедрении ISO 13485:2016
Пройдя сертификацию по этим стандартам, компания может декларировать полное соответствие высоким стандартам качества, установленным для этой отрасли. Более того, наличие сертификата обеспечит ряд преимуществ:
- Усиление личной ответственности сотрудников и оптимизация рабочих процессов.
- Доступ к участию в государственных закупках, торгах и конкурсах.
- Укрепление доверия среди клиентов.
- Расширение присутствия на зарубежных рынках.
- Соблюдение требований российского и международного правового регулирования.
Дополнительными преимуществами станут: повышение стоимости изделий (в связи с улучшением их качества и безопасности) и их престижа у конечных потребителей.
Этапы внедрения системы менеджмента качества (СМК)
- Формирование команды экспертов на предприятии, отвечающих за интеграцию системы менеджмента качества медицинских изделий.
- Анализ текущего состояния и функционирования компании.
- Предварительный аудит для выявления соответствия требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.
- Организация подготовки и обучения сотрудников, задействованных в процессе внедрения СМК.
- Разработка необходимой рабочей документации (регламенты, инструкции, распоряжения, отчеты).
- Реализация системы менеджмента согласно стандарту ГОСТ ISO 13485-2017.
- Проверка и тестирование функциональности внедряемой системы.
- Проведение сертификационного аудита и подготовка к процессу сертификации.